Wat is een cleanroom classificatie?
Een cleanroom classificatie geeft aan hoe zuiver de lucht in een ruimte is. De internationale norm ISO 14644-1 deelt cleanrooms in negen ISO-klassen in, van ISO 1 tot ISO 9. Bepalend is het maximale aantal deeltjes per kubieke meter lucht, telkens voor een bepaalde deeltjesgrootte. In de praktijk spreekt men ook van de stofklasse van een cleanroom.
De vraag naar cleanrooms is de laatste jaren sterk gestegen, onder impuls van steeds strengere kwaliteitsnormen in tal van sectoren. Bij de bouw van een cleanroom is het bepalen van de juiste ISO-classificatie een van de eerste stappen: de klasse bepaalt mee het ontwerp, de luchtbehandeling en de werkwijze in de ruimte.
ISO 1 tot ISO 9: hoe werken de ISO-klassen?
Hoe lager het cijfer, hoe strenger de eis. Elke klasse laat ongeveer tien keer meer deeltjes toe dan de klasse ervoor. Als referentie gebruikt men meestal deeltjes van 0,5 µm (micrometer) en groter:
| ISO-klasse | Max. deeltjes ≥ 0,5 µm per m³ | Voorbeelden van toepassingen |
|---|---|---|
| ISO 1 | niet bepaald (enkel kleinere deeltjes: max. 10 deeltjes ≥ 0,1 µm) | halfgeleiders, nanotechnologie |
| ISO 2 | niet bepaald (max. 100 deeltjes ≥ 0,1 µm) | halfgeleiders |
| ISO 3 | 35 | micro-elektronica |
| ISO 4 | 352 | micro-elektronica, precisieoptiek |
| ISO 5 | 3.520 | aseptische zones, laminaire-flowzones |
| ISO 6 | 35.200 | farma, medische hulpmiddelen |
| ISO 7 | 352.000 | productie, assemblage en verpakking |
| ISO 8 | 3.520.000 | voorbereidingsruimtes, sluizen |
| ISO 9 | 35.200.000 | ondersteunende ruimtes |
ISO 1 cleanrooms hebben de hoogste graad van zuiverheid, wat concreet betekent dat dit de ruimtes zijn met de minste vervuilende deeltjes. ISO 9 cleanrooms hebben dan weer de laagste zuiverheidsgraad van alle cleanroom types.
Het is evident dat ISO 1 cleanrooms vooral gericht zijn op hoogtechnologische ruimtes waar de minste vorm van verontreinigende deeltjes de processen of werkzaamheden die plaatsvinden in de ruimte in het gedrang kunnen brengen. Om deze hoge graad van zuiverheid te bereiken, is een gedetailleerd ontwerp nodig. ISO 1 cleanrooms vragen dan ook een grotere investering, waardoor bedrijven zich vooraf de vraag moeten stellen of dit type cleanroom effectief nodig is voor hun werkzaamheden.
Naarmate men verder afdaalt richting ISO 9 cleanroom is de graad van zuiverheid steeds minder hoog. Belangrijk voor bedrijven is dus om eerst te bepalen welke graad van zuiverheid nodig is in de cleanroom. Met deze vraag kan Van Cleven Koeltechniek u helpen. Samen bekijken we welke classificatie nodig is voor het uitoefenen van uw werkzaamheden.
ISO-klassen en GMP-klassen A tot D
In de farmaceutische industrie gelden naast ISO 14644-1 ook de GMP-richtlijnen (EU GMP Annex 1) met de klassen A, B, C en D. Die sluiten aan op de ISO-klassen, maar stellen daarnaast eisen aan microbiologische besmetting en maken een onderscheid tussen de ruimte in rust en in bedrijf. Grofweg komt GMP-klasse A overeen met ISO 5, en schuiven de klassen B, C en D op van ISO 5 tot ISO 8, afhankelijk van de toestand waarin gemeten wordt.
Hoe wordt een cleanroom geclassificeerd?
De classificatie wordt aangetoond met deeltjestellingen op een aantal meetpunten. Hoeveel meetpunten nodig zijn, hangt af van de oppervlakte van de ruimte. De metingen gebeuren in een afgesproken toestand: na de bouw (as built), in rust (at rest) of tijdens de normale werking (operational).
Daarnaast worden doorgaans ook de drukverschillen tussen de ruimtes, de luchthoeveelheden en de dichtheid van de filters gecontroleerd. De norm ISO 14644-2 beschrijft hoe u daarna periodiek blijft aantonen dat de cleanroom zijn klasse haalt. Ook dat bepaalt mee welke eisen aan een cleanroom gesteld worden.
Welke classificatie heeft u nodig?
Een strengere klasse dan nodig betekent een zwaardere luchtbehandeling, strengere werkprocedures en een hoger energieverbruik. Een te lichte klasse brengt dan weer uw productkwaliteit of de naleving van de regelgeving in gevaar. Bekijk ook onze pagina’s over ISO 5 cleanrooms, ISO 7 cleanrooms en ISO 1 cleanrooms.
Wilt u een cleanroom op maat bouwen? Dan bepalen we in de studiefase samen welke ISO-klasse uw processen echt vragen, en ontwerpen we de cleanroom daarop. Vraag advies over uw cleanroom classificatie.
Een cleanroom van Van Cleven, zuiver maatwerk!